इस सप्ताह हमने एमडीआर नियमों पर एक प्रशिक्षण आयोजित किया।हाईटेक मेडिकल एमडीआर सीई प्रमाणपत्र के लिए आवेदन कर रहा है और अगले मई में इसे प्राप्त करने का अनुमान है।

हमने एमडीआर विनियमों की विकास प्रक्रिया के बारे में सीखा।

5 मई, 2017 को, यूरोपीय संघ के आधिकारिक जर्नल ने आधिकारिक तौर पर ईयू मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (एमडीआर) 2017/745 जारी किया।

इस विनियमन का उद्देश्य सार्वजनिक स्वास्थ्य और रोगी सुरक्षा की बेहतर सुरक्षा सुनिश्चित करना है।एमडीआर निर्देश 90/385/ईईसी (एक्टिव इम्प्लांटेबल मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव) और 93/42/ईईसी (मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव) की जगह लेगा।एमडीआर अनुच्छेद 123 की आवश्यकताओं के अनुसार, एमडीआर आधिकारिक तौर पर 26 मई, 2017 को लागू हुआ और 26 मई, 2020 को आधिकारिक तौर पर एमडीडी (93/42/ईईसी) और एआईएमडीडी (90/385/ईईसी) को प्रतिस्थापित कर दिया गया।

कोविड-19 के प्रभाव के कारण, 23 अप्रैल, 2020 को नए ईयू विनियमन एमडीआर की एमडीआर तिथि के संशोधन पर नोटिस ने आधिकारिक तौर पर घोषणा की कि एमडीआर के कार्यान्वयन को 26 मई, 2021 तक के लिए स्थगित कर दिया गया है।

26 मई, 2021 से शुरू होकर, यूरोपीय संघ में नए लॉन्च किए गए सभी चिकित्सा उपकरणों को एमडीआर आवश्यकताओं का पालन करना होगा।

एमडीआर के कार्यान्वयन के बाद, तीन साल की संक्रमण अवधि के दौरान एमडीडी और एआईएमडीडी के अनुसार सीई प्रमाणपत्रों के लिए आवेदन करना और प्रमाणपत्रों की वैधता बनाए रखना अभी भी संभव है।अनुच्छेद 120 खंड2 के अनुसार, संक्रमण अवधि के दौरान एनबी द्वारा जारी किया गया सीई प्रमाणपत्र वैध रहेगा, लेकिन इसकी डिलीवरी की तारीख से 5 साल से अधिक नहीं होगा और 27 मई, 2024 को समाप्त हो जाएगा।

लेकिन, एमडीआर की प्रगति अपेक्षा के अनुरूप उतनी सहज नहीं रही है, और वर्तमान नीति इस प्रकार है,

26 मई, 2024 से पहले, उद्यमों को अपने अधिसूचित निकायों को एमडीआर के लिए एक आवेदन जमा करना होगा, फिर उनके एमडीडी प्रमाणपत्र (आईआईबी, आईआईए और आई डिवाइस) को 31 दिसंबर, 2028 तक बढ़ाया जा सकता है।