हाईटेक मेडिकल एमडीआर प्रशिक्षण - एमडीआर के तहत तकनीकी दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताएँ (भाग 1)
| तत्वों | सामग्री |
| डिवाइस विवरण, सॉफ्टवेयर और सहायक उपकरण शामिल हैं | इच्छित उपयोग और इच्छित उपयोगकर्ताओं सहित उत्पाद का सामान्य विवरण;यूडीआई;संकेत और मतभेद;उपयोग के लिए निर्देश;प्रयोगकर्ता की आवश्यकताएं;उत्पाद वर्गीकरण;मॉडल सूची;सामग्री विवरण;और प्रदर्शन संकेतक। |
| निर्माता द्वारा प्रदान की गई जानकारी | उत्पादों और उनकी पैकेजिंग पर लेबल, उपयोग के लिए निर्देश।(उस सदस्य राज्य को स्वीकार्य भाषा का उपयोग करें जहां उपकरण बिक्री के लिए है) |
| डिज़ाइन और विनिर्माण संबंधी जानकारी | डिवाइस के डिज़ाइन चरण, निर्माण प्रक्रिया और उसके सत्यापन, निरंतर निगरानी और अंतिम उत्पाद परीक्षण को समझने के लिए पूरी जानकारी और विशिष्टताएँ। उस साइट की पहचान करें जहां उपठेकेदारों सहित डिजाइन और विनिर्माण गतिविधियां होंगी। |
| सामान्य सुरक्षा प्रदर्शन आवश्यकताएँ जीएसपीआर | परिशिष्ट I में सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं के लिए प्रदर्शन जानकारी;आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अपनाए गए समाधानों का औचित्य, सत्यापन और सत्यापन शामिल है। |
| जोखिम-लाभ विश्लेषण और जोखिम प्रबंधन | जोखिम लाभ विश्लेषण और जोखिम प्रबंधन परिणाम परिशिष्ट I में शामिल हैं। |
| उत्पाद सत्यापन और सत्यापन | इसमें किए गए सभी सत्यापन और सत्यापन परीक्षणों/अध्ययनों के परिणाम और महत्वपूर्ण विश्लेषण शामिल होने चाहिए |
एमडीआर के तहत लेबलिंग आवश्यकताएँ
पोस्ट करने का समय: दिसंबर-29-2023