समाचार

हाईटेक मेडिकल एमडीआर प्रशिक्षण - एमडीआर (भाग 2) के तहत तकनीकी दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताएँ

एमडीआर के तहत नैदानिक ​​​​मूल्यांकन आवश्यकताएँ

नैदानिक ​​मूल्यांकन:

क्लिनिकल मूल्यांकन पर्याप्त क्लिनिकल डेटा का उपयोग करते हुए निरंतर और सक्रिय दृष्टिकोण के माध्यम से क्लिनिकल डेटा का संग्रह, मूल्यांकन और विश्लेषण हैto प्रासंगिक जीएसपीआर आवश्यकताओं का अनुपालन निर्धारित करें।

नैदानिक ​​जांच:

चिकित्सा उपकरणों के प्रदर्शन और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए मानव नमूनों का एक व्यवस्थित सर्वेक्षण करें।

पीएमएस（पोस्ट मार्केट निगरानी):

निर्माताओं और अन्य आर्थिक ऑपरेटरों द्वारा सहयोग से की जाने वाली सभी गतिविधियों को संदर्भित करता है, जिसका उद्देश्य बाजार में लॉन्च किए गए और उपलब्ध या उपयोग में लाए गए उपकरणों से प्राप्त अनुभवों को सक्रिय रूप से एकत्र करने और सारांशित करने के लिए नवीनतम व्यवस्थित प्रक्रियाओं को स्थापित करने और बनाए रखना है। और निर्धारित करें कि क्या आवश्यक सुधारात्मक और निवारक उपायों को समझने की आवश्यकता है।

पीएमसीएफ(पोस्ट मार्केट क्लिनिकल फॉलो-अप):

डिवाइस के प्रदर्शन और सुरक्षा पर नैदानिक ​​डेटा को सक्रिय रूप से एकत्र करने और मूल्यांकन करने के लिए एक विधि और प्रक्रिया।तकनीकी दस्तावेज के हिस्से के रूप में, पीएमसीएफ पीएमएस योजना और सीईआर को अद्यतन करने के लिए जुड़ा हुआ है और इसका उपयोग किया जाता है।इसका उपयोग पीएमसीएफ रिपोर्ट के लिए एक टेम्पलेट के रूप में भी किया जा सकता है।

एमडीआर अनुच्छेद 10:निर्माता अनुच्छेद 61 और परिशिष्ट XIV की आवश्यकताओं के अनुसार नैदानिक ​​​​मूल्यांकन करेंगे, जिसमें पोस्ट मार्केट क्लिनिकल ट्रैकिंग पीएमसीएफ भी शामिल है।

एमडीआर अनुच्छेद 61:बुनियादी सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं के अनुपालन की पुष्टि नैदानिक ​​​​डेटा के साथ-साथ पोस्ट मार्केट निगरानी पीएमएस के डेटा पर आधारित होनी चाहिए।निर्माताओं को योजना के अनुसार नैदानिक ​​मूल्यांकन करना चाहिए और लिखित दस्तावेज़ तैयार करना चाहिए।

एमडीआर अनुच्छेद 54:विशिष्ट श्रेणी III और IIb उपकरणों के लिए, अधिसूचित निकाय एक नैदानिक ​​​​मूल्यांकन परामर्श प्रक्रिया लागू करेगा:

तृतीय श्रेणी के प्रत्यारोपण योग्य उपकरण

आईआईबी सक्रिय उपकरण जिन्हें मानव शरीर से हटा दिया जाता है या संभावित खतरनाक तरीके से मानव शरीर में प्रशासित किया जाता है।

निम्नलिखित स्थितियों में नैदानिक ​​​​मूल्यांकन परामर्श प्रक्रिया की आवश्यकता नहीं होती है:

एमडीआर नियमों के अनुसार प्रमाणपत्र नवीनीकृत करें;

उसी निर्माता द्वारा बाज़ार में पहले से मौजूद उत्पादों का संशोधन.यह संशोधन डिवाइस के लाभ जोखिम अनुपात को प्रभावित नहीं करता है;

प्रासंगिक सीएस हैं और अधिसूचित निकाय ने अनुपालन की पुष्टि की हैtवह सीएस में नैदानिक ​​​​मूल्यांकन पर अनुभाग।