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हाईटेक मेडिकल एमडीआर प्रशिक्षण - एमडीआर के तहत उत्पाद वर्गीकरण（भाग 2）

नियम 10. निदान एवं परीक्षण उपकरण

प्रकाश व्यवस्था के लिए प्रयुक्त उपकरण (परीक्षा लैंप, सर्जिकल माइक्रोस्कोप) कक्षा I；

शरीर में रेडियोफार्मास्यूटिकल्स की इमेजिंग के लिए (गामा कैमरा) या सीधे निदान या महत्वपूर्ण शारीरिक प्रक्रियाओं का पता लगाने के लिए (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम, मस्तिष्क मोटर, इलेक्ट्रॉनिक रक्तचाप मापने वाला उपकरण) कक्षा IIa；

खतरनाक स्थितियों (सर्जरी के दौरान रक्त गैस विश्लेषक) या आयनकारी विकिरण उत्सर्जित करने में शारीरिक कार्यों की निगरानी के लिए उपयोग किया जाता है और निदान या उपचार के लिए उपयोग किया जाता है (एक्स-रे डायग्नोस्टिक मशीनें) क्लास IIb.

नियम 11. नैदानिक ​​या उपचारात्मक उद्देश्यों के लिए निर्णय लेने की जानकारी प्रदान करने के लिए उपयोग किया जाने वाला सॉफ़्टवेयर, वर्ग IIa

नियम 12. सक्रिय उपकरण जो मानव शरीर में दवाओं या अन्य पदार्थों के प्रवेश और निकास को नियंत्रित करते हैं वर्ग IIa (एस्पिरेटर्स, आपूर्ति पंप)

जैसे कि संभावित खतरनाक तरीके से काम करना (मादक पदार्थ, वेंटिलेटर, डायलिसिस मशीन) क्लास IIb

नियम 13. अन्य सभी सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा I के हैं

जैसे: ऑब्जर्वेशन लैंप, डेंटल चेयर, इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर, इलेक्ट्रिक बेड

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नियम 14. घटक वर्ग III के रूप में सहायक औषधियाँ और मानव रक्त अर्क युक्त उपकरण

जैसे: एंटीबायोटिक हड्डी सीमेंट, एंटीबायोटिक युक्त रूट कैनाल उपचार सामग्री, एंटीकोआगुलंट्स के साथ लेपित कैथेटर

नियम 15, परिवार नियोजन उपकरण

गर्भनिरोधक के लिए या यौन संचारित रोगों के संचरण को रोकने के लिए उपयोग किए जाने वाले सभी उपकरण (गर्भनिरोधक) वर्ग IIb;

प्रत्यारोपण योग्य या दीर्घकालिक आक्रामक उपकरण (ट्यूबल बंधाव उपकरण) कक्षा III

नियम 16. साफ किये गये या कीटाणुरहित किये गये उपकरण

विशेष रूप से कीटाणुशोधन या कीटाणुशोधन के लिए उपयोग किए जाने वाले सभी उपकरणों को क्लास IIa के रूप में वर्गीकृत किया गया है;

हाइड्रेटेड कॉन्टैक्ट लेंस के कीटाणुशोधन, सफाई और धुलाई के लिए विशेष रूप से डिज़ाइन किए गए सभी उपकरणों को क्लास IIb के रूप में वर्गीकृत किया गया है.

नियम 17. एक्स-रे डायग्नोस्टिक छवियाँ कक्षा IIa रिकॉर्ड करने के लिए उपकरण

नियम 18, मानव या पशु मूल के ऊतकों, कोशिकाओं या व्युत्पन्नों से निर्मित उपकरण, तृतीय श्रेणी

जैसे कि पशु-व्युत्पन्न जैविक हृदय वाल्व, ज़ेनोग्राफ़्ट ड्रेसिंग, कोलेजन त्वचीय भराव

नियम 19. सभी उपकरण जिनमें नैनोमटेरियल शामिल हैं या शामिल हैं

उच्च या मध्यम आंतरिक जोखिम की संभावना के साथ (अपघटनीय हड्डी-भरने वाले नैनोमटेरियल) तृतीय श्रेणी;

कम आंतरिक एक्सपोज़र क्षमता का प्रदर्शन (नैनो-लेपित हड्डी निर्धारण स्क्रू) क्लास IIb;

आंतरिक जोखिम के लिए नगण्य क्षमता प्रदर्शित करता है (दंत भरने वाली सामग्री, गैर-अपघटनीय नैनोपॉलिमर) वर्ग IIa

नियम 20. इनवेसिव उपकरण जिनका उद्देश्य साँस द्वारा दवाएँ देना है

शरीर के छिद्रों से संबंधित सभी आक्रामक उपकरण (निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरेपी के लिए इनहेलेंट) कक्षा IIa;

जब तक कि क्रिया के तरीके का प्रशासित औषधीय उत्पाद की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर महत्वपूर्ण प्रभाव न हो और जो जीवन-घातक स्थितियों के उपचार के लिए हों, कक्षा II बी

नियम 21. ऐसे उपकरण जिनमें शरीर के छिद्र के माध्यम से डाले गए या त्वचा पर लगाए गए पदार्थ शामिल होते हैं

यदि वे, या उनके मेटाबोलाइट्स, पेट या निचले जठरांत्र पथ या शरीर प्रणाली में अवशोषित हो जाते हैं, तो उद्देश्य प्राप्त हो गया है (सोडियम एल्गिनेट, ज़ाइलोग्लुकन) कक्षा III;

ग्रसनी के ऊपर त्वचा, नाक गुहा और मौखिक गुहा पर लागू किया जाता है और इन गुहाओं (नाक और गले के स्प्रे) में अपने इच्छित उद्देश्य को प्राप्त करने के लिए कक्षा IIa;

अन्य सभी मामलों में (मौखिक सक्रिय कोयला, हाइड्रेटेड आई ड्रॉप) कक्षा IIb

नियम 22. एकीकृत नैदानिक ​​क्षमताओं के साथ सक्रिय उपचार उपकरण

एकीकृत या संयुक्त नैदानिक ​​कार्यों के साथ सक्रिय चिकित्सीय उपकरण (स्वचालित बंद-लूप इंसुलिन वितरण प्रणाली, स्वचालित बाहरी डिफाइब्रिलेटर) जो डिवाइस के साथ रोगी के उपचार में मुख्य कारक हैं (स्वचालित बाहरी डिफाइब्रिलेटर) कक्षा III