एमडीआर के तहत उत्पाद वर्गीकरण
उत्पाद के इच्छित उपयोग के आधार पर, इसे चार जोखिम स्तरों में विभाजित किया गया है: I, IIa, IIb, III (कक्षा I को Is, Im, Ir में विभाजित किया जा सकता है), वास्तविक स्थितियों के अनुसार;CE प्रमाणपत्र प्राप्त करने से पहले इन तीन श्रेणियों को तीसरे पक्ष के प्रमाणीकरण की भी आवश्यकता होती है।आईपीओ.)
वर्गीकरण नियमों पर आधारित शर्तों को एमडीडी अवधि में 18 नियमों से 22 नियमों तक समायोजित किया गया है
जोखिम के आधार पर उत्पादों को वर्गीकृत करें;जब एक चिकित्सा उपकरण कई नियमों के अधीन होता है, तो उच्चतम स्तरीय वर्गीकरण नियम का उपयोग किया जाता है.
| Tअस्थायी उपयोग | अपेक्षित सामान्य निरंतर उपयोग को संदर्भित करता है जो 60 मिनट से अधिक नहीं होना चाहिए |
| Sहॉर्ट-शब्द का उपयोग | 60 मिनट से 30 दिनों के बीच अपेक्षित सामान्य उपयोग को संदर्भित करता है। |
| लंबा-शब्द का उपयोग | 30 दिनों से अधिक समय तक अपेक्षित सामान्य निरंतर उपयोग को संदर्भित करता है। |
| Bशरीर का छिद्र | शरीर में कोई प्राकृतिक छिद्र, साथ ही नेत्रगोलक की बाहरी सतह, या कोई स्थायी कृत्रिम छिद्र, जैसे रंध्र। |
| सर्जिकल आक्रामक उपकरण | आक्रामक उपकरण जो सतह से शरीर में प्रवेश करते हैं, जिसमें सर्जरी के दौरान शरीर के छिद्रों की श्लेष्म झिल्ली भी शामिल है |
| Rउपयोग योग्य शल्य चिकित्सा उपकरण | काटने, ड्रिलिंग, आरी, स्क्रैपिंग, चिपिंग, क्लैम्पिंग, सिकुड़न, कतरनी या इसी तरह के माध्यम से सर्जिकल उपयोग के लिए इच्छित उपकरण को संदर्भित करता है, जो किसी भी सक्रिय चिकित्सा उपकरण से जुड़ा नहीं है और उचित प्रसंस्करण के बाद पुन: उपयोग किया जा सकता है। |
| सक्रिय चिकित्सीय उपकरण | बीमारी, चोट या विकलांगता के इलाज या राहत के उद्देश्य से जैविक कार्य या संरचना का समर्थन, परिवर्तन, प्रतिस्थापन या पुनर्स्थापित करने के लिए कोई भी सक्रिय उपकरण, चाहे अकेले या अन्य उपकरणों के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है। |
| निदान और परीक्षण के लिए सक्रिय उपकरण | किसी भी सक्रिय उपकरण को संदर्भित करता है, चाहे अकेले या अन्य उपकरणों के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, जिसका उपयोग शारीरिक विकार, स्वास्थ्य स्थिति, बीमारी या जन्मजात विकृति का पता लगाने, निदान करने या इलाज करने के लिए किया जाता है। |
| Cआंत्रीय परिसंचरण तंत्र | संदर्भित करता है: फुफ्फुसीय धमनी, आरोही महाधमनी, आर्च महाधमनी, धमनी द्विभाजन के साथ अवरोही महाधमनी, कोरोनरी धमनी, सामान्य कैरोटिड धमनी, बाहरी कैरोटिड धमनी, आंतरिक कैरोटिड धमनी, सेरेब्रल धमनी, ब्राचियोसेफेलिक ट्रंक, हृदय शिरा, फुफ्फुसीय शिरा, बेहतर वेना कावा, अवर वीना कावा। |
| Cकेंद्रीय तंत्रिका तंत्र | मस्तिष्क, मेनिन्जेस और रीढ़ की हड्डी को संदर्भित करता है |
नियम 1 से 4. सभी गैर-आक्रामक उपकरण कक्षा I से संबंधित हैं जब तक कि वे:
रक्त या अन्य शारीरिक तरल पदार्थ (रक्त बैग के अलावा) के भंडारण के लिए कक्षा IIa;
कक्षा IIa या उच्चतर के सक्रिय उपकरणों के संबंध में कक्षा IIa का उपयोग करें;
शरीर के तरल पदार्थ श्रेणी IIa/IIb, घाव ड्रेसिंग श्रेणी IIa/IIb की संरचना में परिवर्तन.
नियम 5. चिकित्सा उपकरण जो मानव शरीर पर आक्रमण करते हैं
अस्थायी अनुप्रयोग (दंत संपीड़न सामग्री, परीक्षा दस्ताने) कक्षा I;
अल्पकालिक उपयोग (कैथेटर, कॉन्टैक्ट लेंस) कक्षा IIa;
दीर्घकालिक उपयोग (मूत्रमार्ग स्टेंट) कक्षा IIb.
नियम 6~8, सर्जिकल आघात उपकरण
पुन: प्रयोज्य सर्जिकल उपकरण (संदंश, कुल्हाड़ी) कक्षा I;
अस्थायी या अल्पकालिक उपयोग (सिवनी सुई, सर्जिकल दस्ताने) कक्षा IIa;
दीर्घकालिक उपयोग (स्यूडोआर्थ्रोसिस, लेंस) कक्षा IIb;
केंद्रीय संचार प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र कक्षा III के संपर्क में आने वाले उपकरण.
नियम 9. उपकरण जो ऊर्जा देते हैं या विनिमय करते हैं कक्षा IIa (मांसपेशी)।उत्तेजक पदार्थ, इलेक्ट्रिक ड्रिल, त्वचा फोटोथेरेपी मशीनें, श्रवण यंत्र)
संभावित खतरनाक तरीके से काम करना (उच्च आवृत्ति इलेक्ट्रोसर्जरी, अल्ट्रासोनिक लिथोट्रिप्टर, शिशु इनक्यूबेटर) कक्षा IIb;
चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए आयनकारी विकिरण का उत्सर्जन (साइक्लोट्रॉन, रैखिक त्वरक) कक्षा IIb;
सक्रिय इम्प्लांट योग्य उपकरणों (प्रत्यारोपण योग्य डिफाइब्रिलेटर, इम्प्लांटेबल लूप रिकॉर्डर) के प्रदर्शन को नियंत्रित करने, पता लगाने या सीधे प्रभावित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले सभी उपकरण श्रेणी III.
पोस्ट करने का समय: दिसंबर-13-2023