हाईटेक मेडिकल एमडीआर प्रशिक्षण - एमडीआर शर्तों की परिभाषा (भाग 2)
उपयोग का इरादा
निर्माता लेबल, निर्देश, प्रचार या बिक्री सामग्री, या बयानों में उपलब्ध कराए गए डेटा के आधार पर नैदानिक मूल्यांकन में उपयोग निर्दिष्ट करता है।
लेबल
मुद्रित पाठ या ग्राफ़िक जानकारी जो डिवाइस पर या विभिन्न डिवाइस पैकेजिंग या मल्टीपल डिवाइस पैकेजिंग पर दिखाई देती है।
अनुदेश
डिवाइस उपयोगकर्ताओं को उत्पाद के इच्छित उपयोग, सही उपयोग और सावधानियों के बारे में सूचित करने के लिए निर्माता द्वारा प्रदान की गई जानकारी।
जोखिम
खतरों की संभाव्यता और गंभीरता का संयोजन।
प्रतिकूल घटना
नैदानिक अनुसंधान के संदर्भ में, भले ही यह अनुसंधान उपकरण, किसी भी प्रतिकूल चिकित्सा पद्धतियों, अप्रत्याशित बीमारियों या चोटों, या विषयों, उपयोगकर्ताओं या अन्य के बीच असामान्य प्रयोगशाला निष्कर्षों सहित किसी भी प्रतिकूल नैदानिक संकेत से संबंधित हो।
क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाई
तकनीकी या चिकित्सीय कारणों से निर्माताओं द्वारा उठाए गए सुधारात्मक उपायों का उद्देश्य बाजार में आपूर्तिकर्ताओं के उपकरणों से संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को रोकना या कम करना है।
पोस्ट करने का समय: दिसम्बर-06-2023