हाईटेक मेडिकल एमडीआर प्रशिक्षण - एमडीआर शर्तों की परिभाषा

चिकित्सीय उपकरण

यह मानव शरीर में एक या अधिक विशिष्ट चिकित्सा उद्देश्यों के लिए किसी निर्माता द्वारा अकेले या संयोजन में उपयोग किए जाने वाले किसी भी उपकरण, उपकरण, उपकरण, सॉफ़्टवेयर, प्रत्यारोपण, अभिकर्मक, सामग्री या अन्य वस्तु को संदर्भित करता है:

• रोगों का निदान, रोकथाम, निगरानी, ​​भविष्यवाणी, पूर्वानुमान, उपचार या निवारण;
• चोटों या विकलांगताओं के लिए निदान, निगरानी, ​​​​उपचार, राहत और मुआवजा;
• शारीरिक, शारीरिक, या रोग संबंधी प्रक्रियाओं या अवस्थाओं का अध्ययन, प्रतिस्थापन और विनियमन;
• अंगों, रक्त और दान किए गए ऊतकों सहित मानव शरीर से नमूनों के इन विट्रो परीक्षण के माध्यम से जानकारी प्रदान करें;
• इसकी उपयोगिता मुख्य रूप से भौतिक और अन्य माध्यमों से प्राप्त होती है, न कि फार्माकोलॉजी, इम्यूनोलॉजी या चयापचय के माध्यम से, या हालांकि ये विधियां शामिल हैं, वे केवल सहायक भूमिका निभाते हैं;
• नियंत्रण या समर्थन उद्देश्यों वाले उपकरण
• विशेष रूप से उपकरणों की सफाई, कीटाणुशोधन या स्टरलाइज़ करने के लिए उपयोग किया जाता है।

सक्रिय उपकरण

कोई भी उपकरण जो मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण पर निर्भर होने के अलावा ऊर्जा स्रोत के रूप में कार्य करता है, और ऊर्जा के घनत्व को बदलकर या ऊर्जा को परिवर्तित करके कार्य करता है।बिना किसी महत्वपूर्ण परिवर्तन के सक्रिय उपकरणों और रोगियों के बीच ऊर्जा, पदार्थ या अन्य तत्वों को संचारित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरणों को सक्रिय उपकरण नहीं माना जाएगा।

आक्रामक उपकरण

कोई भी उपकरण जो प्राकृतिक चैनलों या सतहों के माध्यम से मानव शरीर में प्रवेश करता है।

प्रक्रिया पैक

विशिष्ट चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए एक साथ पैक किए गए और विपणन किए जाने वाले उत्पादों का संयोजन।

उत्पादक

एक प्राकृतिक या कानूनी व्यक्ति जो किसी डिवाइस या डिज़ाइन किए गए, निर्मित या पूरी तरह से नवीनीकृत किए गए डिवाइस का निर्माण या पूरी तरह से नवीनीकरण करता है और डिवाइस को उसके नाम या ट्रेडमार्क के तहत बेचता है।

पूरी तरह से नवीनीकरण

निर्माता की परिभाषा के आधार पर, यह उन उपकरणों के पूर्ण नवीनीकरण को संदर्भित करता है जिन्हें बाजार में लाया गया है या उपयोग में लाया गया है, या नए उपकरणों के निर्माण के लिए उपयोग किए गए उपकरणों का उपयोग किया गया है जो इस विनियमन का अनुपालन करते हैं और नवीनीकृत उपकरणों को एक नया जीवन काल देते हैं। 

अधिकृत प्रतिनिधि

यूरोपीय संघ के भीतर पहचाना गया कोई भी प्राकृतिक या कानूनी व्यक्ति जो निर्माता पर इस विनियमन द्वारा लगाए गए दायित्वों के अनुसार निर्माता की ओर से सभी कार्रवाई करने के लिए यूरोपीय संघ के बाहर स्थित निर्माता से लिखित प्राधिकरण प्राप्त करता है और स्वीकार करता है।

आयातक

यूरोपीय संघ के भीतर पहचाना गया कोई भी प्राकृतिक या कानूनी व्यक्ति जो तीसरे देशों के उपकरणों को यूरोपीय संघ के बाजार में रखता है।

वितरक

निर्माता या आयातक के अलावा आपूर्तिकर्ता का कोई भी प्राकृतिक या कानूनी व्यक्ति, उपकरण को उपयोग में आने तक बाजार में रख सकता है।

विशिष्ट डिवाइस पहचान (यूडीआई)

अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त डिवाइस पहचान और कोडिंग मानकों के माध्यम से बनाई गई संख्यात्मक या अल्फ़ान्यूमेरिक वर्णों की एक श्रृंखला, जो बाज़ार में विशिष्ट उपकरणों की स्पष्ट पहचान की अनुमति देती है।