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हाईटेक मेडिकलएफडीएप्रशिक्षण-एफडीएDकी परिभाषाMशैक्षणिकDeदोष

एफ.डी.एDकी परिभाषाMशैक्षणिकDeदोष

चिकित्सा उपकरण उपकरण, उपकरण, उपकरण, मशीनरी, उपकरण, सम्मिलन ट्यूब, इन विट्रो अभिकर्मकों, या अन्य संबंधित वस्तुओं को संदर्भित करते हैं जो घटकों, भागों या सहायक उपकरण सहित निम्नलिखित शर्तों को पूरा करते हैं: जो स्पष्ट रूप से आधिकारिक राष्ट्रीय फॉर्मूलरी राष्ट्रीय नुस्खे संग्रह में सूचीबद्ध हैं या युनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया या उपरोक्त दोनों से संलग्नक;पशु या मानव रोगों या अन्य शारीरिक स्थितियों के निदान में उपयोग के लिए अभिप्रेत है;या रोगों के इलाज, निवारण या उपचार के लिए उपयोग किया जाता है;किसी जानवर या मानव शरीर के कार्य या संरचना को प्रभावित करने का इरादा है, लेकिन अपने प्राथमिक उद्देश्य को प्राप्त करने के लिए जानवर या मानव शरीर या शरीर में रासायनिक प्रतिक्रियाओं पर भरोसा किए बिना, और अपने प्राथमिक उद्देश्य को प्राप्त करने के लिए चयापचय पर भरोसा किए बिना।

एफडीए का चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण

कक्षा I सामान्य नियंत्रण

कक्षा II सामान्य नियंत्रण+विशेष नियंत्रण

प्रीमार्केट अधिसूचना (पीएमएन), 510 (के)

तृतीय श्रेणी सामान्य नियंत्रण+पूर्व बाज़ार अनुमोदन

प्रीमार्केट अनुमोदन (पीएमए)

सिद्धांत यह है कि उत्पादों को उनके जोखिम के स्तर के आधार पर वर्गीकृत किया जाए.

एफडीए के पास वर्तमान में उपकरणों की 1700 से अधिक श्रेणियां हैं, जो 16 विशेष अनुप्रयोग क्षेत्रों में विभाजित हैं।