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विभिन्न श्रेणियों के चिकित्सा उपकरणों पर FDA का नियंत्रण

लेबल आवश्यकताएँ

“किसी उपकरण के लिए किसी कारखाने का पंजीकरण करना या पंजीकरण संख्या प्राप्त करना जरूरी नहीं कि कारखाने या उसके उत्पादों की औपचारिक मंजूरी हो।कोई भी विवरण जो यह धारणा बनाता है कि पंजीकरण या पंजीकरण संख्या प्राप्त करने से आधिकारिक अनुमोदन प्राप्त होता है, भ्रामक है और गलत पहचान बन जाता है" (21सीएफआर 807.39)

उत्पाद पहचान और वेबसाइट में कंपनी पंजीकरण संख्या शामिल नहीं होनी चाहिए या यह उल्लेख नहीं होना चाहिए कि आपकी कंपनी एफडीए के साथ पंजीकृत है या पुष्टि की गई है।यदि उपरोक्त विवरण उत्पाद लेबल या वेबसाइट पर दिखाई देता है, तो इसे हटा दिया जाना चाहिए।

QSR 820 क्या है??

संघीय विनियम संहिता, शीर्षक 21

भाग 820 गुणवत्ता प्रणाली विनियमन

क्यूएसआर में चिकित्सा उपकरण डिजाइन, खरीद, उत्पादन, पैकेजिंग, लेबलिंग, भंडारण, स्थापना और सेवा पर लागू सुविधाओं और नियंत्रणों पर लागू तरीके शामिल हैं।

21सीएफआर820 नियमों के अनुसार, संयुक्त राज्य अमेरिका और प्यूर्टो रिको को उत्पाद निर्यात करने वाली सभी चिकित्सा उपकरण कंपनियों को क्यूएसआर आवश्यकताओं के अनुसार एक गुणवत्ता प्रणाली स्थापित करनी होगी।

एफडीए प्राधिकरण के अनुसार, सीडीआरएच कंपनी में फैक्ट्री निरीक्षण करने के लिए निरीक्षकों की व्यवस्था करेगा।

किसी कंपनी में पंजीकरण, उत्पाद सूचीकरण के लिए आवेदन करने और सार्वजनिक होने की प्रक्रिया के दौरान,

एफडीए मानता है कि कंपनी ने गुणवत्ता प्रणाली नियम लागू किए हैं;

इसलिए, गुणवत्ता प्रणाली नियमों का निरीक्षण आमतौर पर उत्पाद लॉन्च होने के बाद किया जाता है;

नोट: QSR 820 और ISO13485 को एक दूसरे से प्रतिस्थापित नहीं किया जा सकता।

510 (k) क्या है?

510 (के) उत्पाद के अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने से पहले यूएस एफडीए को सौंपे गए पूर्व बाजार तकनीकी दस्तावेजों को संदर्भित करता है।इसका कार्य यह साबित करना है कि उत्पाद में अमेरिकी बाजार में कानूनी रूप से बेचे जाने वाले समान उत्पादों के समान सुरक्षा और प्रभावशीलता है, जिसे सब्सटेंशियली इक्विवेलेंट एसई के रूप में जाना जाता है, जो अनिवार्य रूप से समकक्ष है।

अनिवार्य रूप से समतुल्य तत्व:

ऊर्जा, सामग्री, प्रदर्शन, सुरक्षा, प्रभावशीलता, लेबलिंग, जैव अनुकूलता, अनुपालन मानकों और अन्य लागू विशेषताओं का इच्छित उपयोग, डिज़ाइन, उपयोग या संचरण।

यदि जिस उपकरण के लिए आवेदन किया जाना है उसका नया इच्छित उपयोग है, तो इसे काफी हद तक समकक्ष नहीं माना जा सकता है।